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麗珠集團檢測試劑進入國家應急審批通道 為新冠肺炎疫情防控新添助力

2020-02-17 10:43來源:未知責任編輯:余斌 網友評論

  2月13日晚間,麗珠醫藥集團股份有限公司(以下簡稱“麗珠集團”)發布了《關于控股附屬公司麗珠試劑產品研發進展的公告》,公司控股附屬公司珠海麗珠試劑股份有限公司(以下簡稱“麗珠試劑”)參與研發的三款新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒的研發申報獲得新一步進展,其獲批上市后將為打贏新冠肺炎防控狙擊戰補充新的診斷手段。

  公告顯示,麗珠試劑與中國科學院武漢病毒研究所聯合研制的新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑(膠體金法)和新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑(膠體金法)已經順利通過體外診斷試劑應急審批答辯,并于2月11日正式進入快速審批通道。另外,由中國食品藥品檢定研究院、中國科學院武漢病毒研究所和麗珠試劑共同申報的科技部應急項目,新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)也于同日正式進入國家應急審批通道。待取得注冊證后即可展開量產并加緊投入臨床一線使用,為疫情一線防控提供最快響應。

  據悉,本次進入國家應急審批通道的三種檢測試劑,對實驗室要求低,可與核酸聯合檢測,有助于提高新冠病毒檢出率、避免“假陰性”、提升確診率。IgM與IgG同時檢測符合臨檢中心專家推薦策略,兩個結果相互補充印證,提高整體準確性并有助于判斷病程進展。IgG抗體從陰轉陽是現癥感染的有力證明,同時IgG抗體檢測可用于疫情結束后的流行病調查及疫情回顧。

  值得一提的是,新型冠狀病毒IgM抗體/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)操作簡便,是單人份檢測,可以在15分鐘內出具檢測結果,極大提高了檢測效率,并且其簡便、快速的特性適用于基層醫療機構篩查診斷。此外,據了解,本次進入國家應急審批通道的三種新冠病毒抗體檢測試劑獲批上市后將達到50萬人份/天的產能,是當前全國疑似病例數的10倍,這不僅將在很大程度上滿足疫情防控對于診斷試劑的迫切需求,同時也將為公司的業績增長新添動力。

  風雨同舟,砥礪前行!麗珠集團懷著永遠致力于人類的健康事業的使命,面對疫情堅守一線,爭分奪秒研發創新,加班加點保證生產,雪中送炭馳援疫區,用實際行動為打贏這場沒有硝煙的戰爭提供了堅強后盾!







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